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RA Specialist 10-18k·13薪
北京-朝陽區(qū) 1-3年 本科
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交通補助 帶薪年假 崗位晉升 彈性工作 年底雙薪
avator
王女士 2小時前在線 已認證
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職位介紹
Registration 注冊： a) Plan: Well know assigned products' registration plan (new/renewal/change/others) and prioritization defined by supervisor; know how to execute the plan by quarter/month/week/day; frequently track the implementation status 計劃：充分了解指定產(chǎn)品的注冊計劃（新注冊/延續(xù)注冊/變更注冊/其他注冊事項）和主管確定的注冊工作優(yōu)先次序；知道如何按季度/月/周/天執(zhí)行計劃；經(jīng)常跟蹤計劃實施狀態(tài) b) Strategy: have basic sense on registration pathway, classification, timeline, review preference… 策略：對注冊路徑、分類、時間表、審查偏好有基本了解…… c) Execute: compile the registration dossier per most updated NMPA requirements; order sample and follow type testing, to meet registration timeline; prepare eRPS submission and complete payment by due; closely track status in CMDE; handle reviewers questions and provide supporting documents per request; complete filling & database accurately input after approval 執(zhí)行：根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）的最新要求編制注冊申報資料；訂購樣品并進行型式測試，以滿足注冊時間表的要求；編寫eRPS注冊申報文件并按時完成付款；密切跟蹤中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（“CMDE”）顯示的注冊狀態(tài)；處理審評員提出的問題并根據(jù)要求提供支持文件；獲批準(zhǔn)之后填寫相關(guān)表格并準(zhǔn)確錄入數(shù)據(jù)庫 II. Communication & escalation: clearly describe the questions/needs, timely ask WWBU RA for documents & support; communicate with China cross function members on registration status; clearly communicate with reviewers on dossier contents; frequently communicate with supervisor to report progress and escalate risks/issues. 溝通與上報：清晰描述問題/需求，及時向全球業(yè)務(wù)部門法規(guī)事務(wù)部（WWBU RA）索取文件和支持；與中國跨職能團隊成員就注冊狀態(tài)進行溝通；與審評員就注冊申報資料的內(nèi)容進行清晰溝通；經(jīng)常與主管溝通，以報告工作進度并上報風(fēng)險/問題。 III. Post Market Compliance: maintain related database accurately; execute routine after-approval processes e.g. Chinese labeling, copy review etc ; timely assess change notification of LCM products, trigger necessary registration activities immedicately; support post market actions e.g. audit, inspection, recall… 上市后合規(guī)性：準(zhǔn)確維護相關(guān)數(shù)據(jù)庫；執(zhí)行例行的批準(zhǔn)后流程，例如貼中文標(biāo)簽、文案審查等；及時評估LCM產(chǎn)品的變更通知，立即觸發(fā)必要的注冊活動；支持上市后舉措，例如審核、檢驗、召回…… IV. Process Excellence: follow company SOP/WI/guidance on routine processes; think about improvement & speak out ideas 流程優(yōu)化：遵循公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）/作業(yè)指導(dǎo)書（WI）/常規(guī)流程指南；思考改進并提供思路 V. Policy shaping: Curiosity and passion for new regulation, policy, standards and technologies; be aware of NMPA/CMDE/Lab common working processes; correctly interpret key regulatory requirements by self learning or participating training, and deliver to WWBU RA & other function members. 政策思維塑造：對新法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)懷有好奇心和熱情；了解NMPA/CMDE/實驗室常見工作流程；通過自學(xué)或參與培訓(xùn)正確解讀關(guān)鍵法規(guī)要求，并傳授給全球業(yè)務(wù)部門法規(guī)事務(wù)部和其他職能部門的成員。 VI. know JNJ & BU routine operation 了解強生與業(yè)務(wù)部門（“BU”）的常規(guī)業(yè)務(wù)操作 VII. build up basic self management skills, project management, time management, presentation, etc; good sharing & teaming spirit; actively absorb knowledge from others & trainings 塑造基本的自我管理技能、項目管理、時間管理、演示宣講等技能；具有良好的分享和團隊精神；積極吸收來自他人傳授和從培訓(xùn)中獲得的知識 Other responsibilities defined in written procedures. 流程中規(guī)定的其它職責(zé)。
其他信息
行業(yè)要求：全部行業(yè)

公司簡介

強生公司成立于1886年，是全球綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及制藥、醫(yī)療器材及消費品三大領(lǐng)域?？偛课挥诿绹聺晌髦菪虏紒銎澗S克市，在全球60個國家地區(qū)擁有260多家運營公司，全球員工約14萬人，2019年全球營收達821億美元。 強生堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進步的基礎(chǔ)。正因如此，130多年來，公司始終致力于推進健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，強生致力于用廣泛的影響力去促進人類健康、建設(shè)更美好社會。在努力提高醫(yī)藥可及性和可負擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)的同時，讓世界各地的人們都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境，肩負融合關(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠的改變的使命。 1985年，作為改革開放以來首批進入中國市場的跨國企業(yè)，強生在華成立了西安楊森制藥有限公司。多年來，強生一直致力于提供高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品來滿足不斷增長的醫(yī)療健康需求，為中國病患和消費者帶來健康，建設(shè)健康中國。目前，強生在華設(shè)有10余家法律實體，分布于北京、上海、廣州、蘇州、西安等90多個城市，員工數(shù)約1.1萬人。 強生中國區(qū)總部位于上海，在上海徐匯區(qū)、浦東新區(qū)、閔行區(qū)等擁有多家注冊公司和生產(chǎn)工廠，是上海外資企業(yè)納稅百強。2019年，強生全球執(zhí)行委員會在北京宣布將中國定位為全球創(chuàng)新引擎。此外，強生也是支持上海市政府打造全球科創(chuàng)中心的領(lǐng)軍企業(yè)。2014年，強生亞太創(chuàng)新中心在上海成立，作為強生在全球的四大創(chuàng)新中心之一，亞太創(chuàng)新中心立足亞洲，在開放式創(chuàng)新的模式下，結(jié)合強生在亞太和全球的資源、專業(yè)知識和區(qū)域優(yōu)勢，將突破性的醫(yī)療健康解決方案貢獻給全球的患者和消費者。目前，強生亞太創(chuàng)新中心也在人工智能、數(shù)據(jù)科學(xué)、再生醫(yī)藥、基因治療、微生物科學(xué)和機器人技術(shù)等眾多領(lǐng)域挑戰(zhàn)創(chuàng)造嶄新解決方案。
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